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美取消有争议人类研究样本使用提议时间:2019-06-05 16:08:24   浏览量:21

近日,美国联邦政府取消了一个有争议的新规定提案,研究人员认为,这一规定让研究中患者血液和组织样本的使用更困难。最终发布的普遍法则,删掉了这些规定,但也保留了一些变化。

反对相关生物样本规定的生物医学和大学研究团体如释重负。“我们非常高兴。”美国大学联盟生物医学研究政策分析者Lizbet Boroughs说。

具有26年历史的普遍法则主要保护参与联邦资助研究的志愿者。健康与人类服务部(HHS)和其他机构在2011年对医学研究的诸多内容进行了调查和整改,例如电子医疗档案的使用和隐私协议等。

而2015年9月发布的建议条款包含了许多没有争议的改进,例如,知情同意表更简化和低风险研究享有豁免权。但该提案还为研究人员敲响警钟,因为它为研究用血液、尿液、组织和其他人类样本施加新规定。目前,这些样本在去除姓名和其他描述性信息后,能在未得到捐献者同意的情况下用于新研究。但新规定要求使用此类去识别样本也需要获得知情同意。相关机构也将需要设立系统最终这些同意信息。

这一变化还将带来巨大成本,很多小医院和诊所可能会停止为研究人员提供样本。批评者还担心,保留样本和知情同意书将产生新的隐私风险。美国国家科学学院、工程和医学院的一个委员会督促联邦政府取消这条内容。

最终,HHS和其他15家机构发布了543页的正式版本,不包含新的生物样本规定。

不过,参与编制修改条款的美国国立卫生研究院前官员Kathy Hudson表示,她仍然认为知情同意“是正确的和应受尊重的事”,但普遍法则无法帮助达成这一目标。